FDA优先审查Ivosidenib+阿扎胞苷用于原先未经治疗的IDH1突变AML

施维雅（Servier）3同年7日宣布，美国政府药品药品监督管理局(FDA)已放弃该公司针对TIBSOVO（ivosidenib饮品）的多余药厂申领（sNDA），将其作为之前未获化疗的IDH1特异性急性髓细胞白血病（AML）患者的潜在化疗方法。

TIBSOVO（ivosidenib饮品）

sNDA拿到优先审评，加快审评速度，将审评时间目标从10个同年缩短至6个同年。优先封杀通常用做或许在化疗里包括重大进展或或许在没有适当化疗的情况下包括化疗的制剂。

“在我们近来FDA核准TIBSOVO化疗卵巢癌之前，我们很高兴在该行政部门权衡不断扩大其目前的适应症以都有化疗之前未化疗的IDH1特异性急性髓性白血病患者的这一重要工序，”施维雅生物科技首席执行官David K. Lee说。“我们对该项目地大力迅速无法忍受激动，因为我们将继续提高我们在肿瘤学领域的领导地位，并为患有难以化疗的癌症患者包括更是多偏离生活的制剂。”

sNDA的放弃得到了AGILE学术研究结果的支持，该学术研究是一项针对之前未获化疗的IDH1特异性AML患者的世界3期检验，该学术研究在2021年美国政府血液研习世界经济论坛和博览会上公开发表。数据确实，TIBSOVO联合帕利胞苷化疗可显着改善无事件生存期(EFS)（可能性比[HR]=0.33,95%CI 0.16, 0.69，侧面P=0.0011）。此外，TIBSOVO与帕利胞苷的混搭显示出总生存期(OS)的统计学显着改善（HR=0.44[95%CI 0.27，0.73]；侧面P=0.0005），里位OS为24.0个同年。

目前，美国政府已核准TIBSOVO单药化疗成人IDH1-特异性型风湿热或难治性急性髓性白血病(AML)，以及年龄≥75岁或患有无法适用精进游离化疗的上新诊断IDH1特异性AML的成人。近来，TIBSOVO被核准作为之前化疗过的IDH1特异性卵巢癌患者的首个且唯一的靶向化疗。

参考来源：Servier announces FDA filing acceptance and priority review for TIBSOVO (ivosidenib tablets) in combination with azacitidine for patients with previously untreated IDH1-mutated acute myeloid leukemia. News release. Servier Pharmaceuticals; March 7, 2022.

唯：本文旨在介绍医药卫生学术研究，不作任何处方依据，具体处方指引，请咨询医院院长。

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